全国人大法律委员会副主任委员丛斌作关于中医药法草案修改情况的汇报

       8月29日上午，中医药法(草案)提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。草案二审稿进一步加强了对中药材种植养殖、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理。 

       “有的地方、专家和药品生产企业提出，中药的审批应当符合中药特点，对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当简化审批程序，鼓励企业开发利用传统中药资源。”全国人大法律委员会副主任委员丛斌向大会作说明时说。 

       为此，草案增加规定，生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。 

       丛斌表示，为提升中药质量，草案增加规定，对中药材种植养殖，国家“严格管理农业投入品使用 ”； “加强道地中药材生产基地生态环境保护”，同时明确“ 道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的药材”。会上这个问题的提出引起了会上委员的热议： 

       吴恒委员表示说： “这次二审稿我认为修改得比较好，中药质量问题得到了重视。”我们在一些地方调研中药材生产的时候看到，许多地方政府将中药材生产作为当地重要支柱产业，从育苗到农户种植、收购、仓储、交易、检验都有很好的规定和设施建设，目的是保证道地药材的品质。但同时，我们也看到受市场趋利的动机影响，一些不规范的行为在交易、初加工环节也有表现，特别是对交易环节、对药材存放环境许多商家没有加以重视。 

       “一些中医专家甚至认为，中医事业如果发生问题不是毁在中医手里，而是可能要毁在药材质量上。说不是我们的方子不行，是药材的质量不行，药材质量差没有效果。”王其江委员表示，这个问题确实说得比较尖锐，这部法律要对药材的质量监管作出具体的可操作性的规定，建议增加国家中医药主管部门会同国务院有关部门制定中药材规范化种植养殖的具体实施意见。 

       罗清泉委员表示，解决中药材的质量安全，不仅要严格管理农业投入品，还要注意防止土壤污染，特别是重金属污染。 

       草案还规定，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。 

       此外，对于颇受关注的中医医师资格考试，草案明确以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员，参加省级中医药主管部门组织的考核，应当“由至少两名中医医师推荐”。 

       为支持中医药科学研究和技术开发，草案还专设“中医药科学研究”一章，明确国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等，运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药科学研究，促进中医药理论和技术方法的继承和创新。国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制，推动中医药科学技术进步与创新。 

内容来源于新华社